经过两年多的努力,广州健朗医用科技有限公司于2014年7月通过了iso 9001:2008国际质量管理体系和iso 13485:2003医疗器械质量管理体系认证,并于2014年9月份取得认证的证书,成为国内同行业中首家通过双认证的企业。
sgs通标标准技术服务有限公司是瑞士sgs集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同建成的合资公司,成立于1991年,是全球检验、鉴定、测试及认证服务的领导者和创新者,也是公认的品质与诚信的全球基准。iso 9001质量管理体系是所有国际标准中核心标准,认证iso 9001是规范和持续改进企业产品和服务质量的需要;但对于医疗器械行业来说,仅仅认证iso 9001是不够的,医疗器械不仅只是一般的商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,因此必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。而iso 13485(全称为《医疗器械质量管理体系,用于法规的要求》)是目前世界上大多数国家公认的医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,同时该标准也是作为进入本国市场的必须条件之一,所以建立并持续保持有效运行的iso 13485质量管理体系对健朗而言是产品进入医疗器械行业和国际市场的必要条件,也是健朗发展史上的重要里程碑。
iso 9001:2008 国际质量管理体系 iso 13485 医疗器械质量管理体系
日本知名5s专家进行精细化管理辅导
广州健朗医用科技有限公司,作为开丽公司的生产中心及研发基地,建立质量管理体系,大大实现了采购标准化、生产规范化、品控严格化,全面提升公司的生产管理水平,有利保证产品品质,也提升了消费者对产品的信任,为公司打造品牌形象打下坚实基础。
今后,公司将认真贯彻质量管理体系要求,进一步提高全员质量意识,促进每位员工各司其职,各尽其责,推动公司研发、生产、质量、安全再上新台阶,为母婴卫生护理行业做出应有的贡献,力求带给孕产妇和婴儿更高层次的体验和呵护。